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缓释型前列腺素E2栓用于足月妊娠引产的临床观察

2019-09-21

缓释型前列腺素E2栓用于足月妊娠引产的临床观察 路军丽,盖铭英,高劲松,杨剑秋(中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院,北京100730)   【摘要】 目的:研究缓释型前列腺素E2栓用于足月妊娠引产的有效性及安全性。方法:随机单盲安慰剂对照研究。选择20例25~34岁单胎足月无引产禁忌证产妇,随机分为用药组(10人)和安慰剂组(10人)。记录宫颈Bishop评分、用药至临产时间、24小时引产成功率、经阴道分娩率、新生儿Apgar评分和产后出血量等。结果:用药组4小时宫颈成熟,用药至临产平均8小时55分钟,引产成功9例,经阴道分娩率7例,新生儿Apgar评分1分钟全部10分,产后出血量平均155ml;安慰剂组宫颈无变化,引产全部失败。结论:首次于国内通过小样本临床观察后,认为缓释型前列腺素E2栓用于足月引产效果好,副反应小,使用方便而安全。 【关键词】 前列腺素E2;缓释;引产中heClinicalObservationofControlledReleaseProstaglandinE2SupositoryforLaborInductioninTermPregnancyLUJunli,GAIMingying,GAOJinsong,YANGJianqiu(DepartmentofObstetricsandGynecology,PekingUnionMedicalCollegeHospital,PekingUnionMedicalCollege,ChineseAcademyofMedicalScience,Beijing100730,China)【Abstract】 Objective:ToinvestigatetheclinicalefficiencyandsafetyofcontrolledreleaseprostaglandinE2(PGE2)supositoryusedforinductionoftermpregnancy.Methods:Randomizedplacebo controlledsingle blindclinicalstudywascarriedoutin20termsin gletonpregnancieswithvertexpresentation.Thesepatientswereallocatedintotwogroups:PGE2andplacebo.EachPGE2supositorycon tainsdinoprostone10mg,whichwasreleased0.3mgperhour.Bishopscorewasassessedbeforeand4h,8hafterinsertion.Theinter valsfromthebeginningofinductiontotheonsetoflabor,thesuccessfulrateofinductionwithin24hrs,thevaginaldeliveryrate,neonatalApgarscoreandthepostpartumhemorrhagewerecomparedbetweentwogroups.Results:Inducedcervicalripeningappeared4hafterin sertioninPGE2group(91.2%waseffective,theaverageofBishopscorewas8.42,P<0.001),theintervalsfromthebeginningofin sertiontotheonsetoflaborwas8hoursand55minutes,thesuccessfulrateofinductionwithin24hrswas90%,thevaginaldeliveryratewas70%,Apgarscorewas10forallneonatesandtheaveragevolumeofpostpartumhemorrhagewas155ml.Theplacebogroupwasnochangeincervixandfailedtobeinduced.Conclusions:ControlledreleaseprostaglandinE2(PGE2)supositoryisofgreatefficiencyforlaborinductionintermpregnancy,withlimitedsideeffect,easeyofuseandremoval.【Keywords】 ProstaglandinE2;Controlledrelease;Laborinduction  临床上出现某些高危妊娠时,为了母儿安全需及时终止妊娠,引产常为终止妊娠的首选方法,而安全有效的引产方法是引产成功的保障。在各种引产药物中,地诺前列酮(前列腺素E2,PGE2)高效而副反应小,是英美国家常用的引产药物之一,阴道及宫颈局部PGE2已广泛应用于临床[1],我国未曾有应用的报道。本文对其在足月妊娠引产中的作用进行研究,以探讨其有效性及安全性。 1 材料与方法 1.1 采用随机单盲安慰剂对照临床研究。研究对象及纳入标准:2001年6~8月北京协和医院产科住院待产孕妇20人。入选标准:①知情同意;②年龄25~34岁;③初产妇,孕满37周不足42周;④单孕;⑤头先露;⑥胎膜完整;⑦Bishop评分<7分;⑧无产科引产禁忌证;⑨无内科合并症、哮喘及青光眼病史。随机分为两组:用药组10人,安慰剂组10人。用药组与安慰剂组年龄、孕周及用药前宫颈Bishop评分均无显著性差异。平均年龄29.8岁(25~34岁),孕周40+4周。 1.2 药物 缓释型PGE2(propess,controlledtherapeuticsltd.scot land),为长方型扁平而半透明的多聚物栓剂,外包多聚脂织物,并有尾带以便于取出,含PGE210mg,释放速度0.3mg·h-1。安慰剂与之外观相同。 1.3 用药方法 产妇取膀胱截石位,常规消毒会阴,食指及中指涂少量润滑剂,持药物放入阴道后穹隆,并使其横置于穹隆处,尾带留于阴道口4~5cm。放置后产妇卧床20~30分钟以使药物膨胀后不再滑出。 1.4 观察指标 由同一人于用药前及用药4小时、8小时进行宫颈Bishop评分,监护宫缩及胎心情况,记录从用药至临产的时间(24小时内)、总产程、新生儿Apgar评分(1分钟、5分钟)及体重、羊水污染情况、产后出血量及分娩方式。12小时以上未临产者将药物取出;如12小时内临产、胎膜早破、子宫过度刺激、胎儿宫内窘迫及产妇出现恶心、呕吐或低血压等明显副反应,应立即将药物取出。1.5 统计分析 数据行t检验。 2 结 果 用药组10例中,7例1次引产成功,2例48小时后2次引产成功,1例4小时后药物掉出。用药至临产时间平均8小时55分钟(45分钟至20小时),引产成功9例。经阴道分娩7例,平均总产程7小时19分钟(3小时39分钟至11小时5分钟)。10例中,2例因持续性枕后位产程停滞,1例(药物掉出引产失败者)胎儿宫内窘迫行剖宫产。引产成功者中2例羊水轻度污染,其中1例脐带过长(72cm),1例第2次用药45分钟后出现子宫过度刺激,迅速取出药物并予硫酸镁后即缓解,总产程5小时30分钟。10例孕妇所生新生儿平均体重3390.8g(3000~3750g),Apgar评分1分钟全部10分。平均产后出血量155ml,9例≤200ml,1例500ml。用药组产妇全部无恶心呕吐及血压改变等副反应。安慰剂组24小时内均未临产,无任何异常反应。两组用药前及用药后4小时、8小时宫颈Bishop评分见表·表1 两组用药前后宫颈Bishop评分组别用药前用药4h用药8hPP GE 25.58.429.38<0.01 安慰剂 4.0 4.34.53 讨 论 目前对妊娠分娩动因的研究认为,体内各种因素最终引起前列腺素释放,前列腺素通过促宫颈成熟及诱导产生强有力的宫缩共同完成分娩[2]。外用前列腺素可模拟体内正常的生理机制而发动分娩[3],而应用不当会有子宫过度刺激甚至破裂等危险,因此要求其在最有效的同时又具有最大的安全性。前列腺素E2是最有效的促宫颈成熟和引产的药物,由于剂量的个体化差异很大[4],寻找最有效而安全的剂量和用药方法成为临床医生关注的热点。 3.1 缓释型阴道用PGE2的优点 Hughes等[5]比较了缓释型阴道用PGE2与宫颈管用PGE2凝胶后认为,其促宫颈成熟和24小时内引产的成功率相同,而子宫过度刺激和剖宫产率也相同。而缓释型阴道用PGE2每枚含PGE210mg,以每小时0.3mg的速度稳定地向体内释放,并持续24小时以上[6],避免了其他前列腺素类药物口服给药难以控制药量和胃肠反应重,宫颈或阴道局部小剂量多次用药需多次阴道操作等缺点。PGE2栓由于其缓释特征并易于放取,用药容易控制,临床效果好,使用安全。PGE2具有促宫颈成熟和引发宫缩的双重作用[3]。本研究缓释型阴道用PGE24小时之内促宫颈成熟明显有效,用药至临产时间平均8小时55分钟,因此在多数产妇临产之前宫颈已成熟,使产程顺利进展,符合生理分娩机制,引产成功率较高,副反应小而安全性好。用药组10例中1例第2次用药45分钟开始宫缩并出现子宫过度刺激,立即牵拉尾带取出药物并给予硫酸镁抑制宫缩,症状迅速解除,预后良好。1例因第三产程宫缩乏力致产后出血,该患者用药12小时后临产,总产程5小时30分钟。分析原因可能为产程短、宫缩强度较大引起继发性宫缩乏力。而宫缩的发动始于药物取出后4小时,因此较强的宫缩与用药之间的关系不明确。 3.2 药物应用中需注意的问题 3.2.1 注意使药物横置于后穹隆,用药后产妇平卧20~30分钟以使其充分膨胀,防止掉出。由于经验不足,本研究中第1例置药4小时后掉出,引产失败。 3.2.2 尽管药物为缓释型,仍应注意个体对药物的敏感性。本治疗组中10例孕妇用药后至临产的时间为45至20小时,因此用药后仍需注意宫缩及胎儿心电监护,临产或有其他异常时应及时取出药物,并予相应处理。3.2.3 如12小时仍未临产,应将药物取出,24小时内未临产视为引产失败。由药代动力学及药物缓释时间的研究[6]得知,该药可持续稳定释放24小时以上,因此对12小时内未临产者是否可延长用药时间,以提高1次用药引产成功率并节省药物,需进一步研究。33.3 二次用药问题 本研究中,2例因1次用药引产失败,于48小时后再次用药。其中1例再次用药后45分钟即开始宫缩,并出现一过性子宫过度刺激。另1例用药后3小时35分钟出现规律宫缩,顺利阴道分娩。PGE2性质极不稳定,停药48小时体内已完全代谢,而再次用药子宫较敏感,可能与第1次用药使宫颈已有一定程度成熟并增加了子宫平滑肌的缩宫素受体等有关[3]。由此看来,再次用药后宫缩出现时间较早,可能有导致子宫过度刺激,从而引起宫缩过频过强的危险性,需密切监护并慎重使用。总之,我国对缓释型PGE2栓的临床应用经验尚不十分丰富,本研究在国内首次通过小样本观察认为,该药用于足月引产效果好,副反应小,使用方便而安全。正确应用可提高引产成功率。对于1次用药留置阴道的时间及再次追加用药的时机仍需进一步研究。 (收稿日期:2002 03 27)

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